BE의 프로토콜, 이론적 근거 및 설계

BMC 전염병 23권, 기사 번호: 310(2023) 이 기사 인용

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측정항목 세부정보

나병은 지난 10년 동안 전 세계적으로 연간 약 20만 건의 발병률을 보이는 고대 전염병입니다. 2018년부터 세계보건기구(WHO)는 나병 환자 접촉자에 대한 노출 후 예방요법(SDR-PEP)으로 단일 용량의 리팜피신을 권장합니다. PEOPLE(Post ExpOsure Prophylaxis for Leprosy) 시험에서는 코모로와 마다가스카르에서 두 배 용량의 리팜피신으로 PEP를 평가했습니다. 이 실험의 예비 결과는 개입 마을에서 나병 발생률이 어느 정도 감소한 것으로 나타났지만 더 강력한 요법이 도움이 될 수 있습니다. 현재 나병에 대한 Bedaquiline Enhanced ExpOsure Prophylaxis 시험(BE-PEOPLE)의 목적은 PEP로서 베다퀼린과 리팜피신 조합의 효과를 탐색하는 것입니다.

BE-PEOPLE은 코모로의 44개 클러스터가 2개의 연구 부문에 무작위로 배정되는 클러스터 무작위 시험입니다. 방문 검사는 4년 동안 매년 실시되며, 확인된 나병 환자에게는 표준 치료가 제공됩니다. 연구 부문에 따르면, 5세 이상 접촉자이자 지표 사례 반경 100m 이내에 거주하는 접촉자는 베다퀼린(400-800mg)과 리팜피신(150-600mg) 또는 리팜피신(150-600mg)만 투여받게 됩니다. . 2~4세 접촉자는 리팜피신만 투여받게 됩니다. 베다퀼린과 리팜피신 병용군에 무작위로 배정된 가구 접촉자는 4주 후에 두 번째 접종을 받게 됩니다. PEP 요법 중 하나를 받은 접촉자를 비교하는 나병 발병률 비율이 주요 결과가 될 것입니다. 우리는 전국의 모든 결핵 및 나병 환자에 대한 분자 감시를 통해 리팜피신 및/또는 베다퀼린에 대한 내성을 모니터링할 것입니다. 연구가 끝나면 항M을 평가할 것입니다. PEOPLE 시험의 일부로 이전에 조사된 8개 마을(17,000명)에서 M. 나병 감염의 인구 부담에 대한 대용으로서의 나병 PGL-I IgM 혈청 양성.

방글라데시에서 PEP에 대한 COLEP 시험에서는 2년 후 SDR-PEP로 치료받은 접촉자 사이에서 나병 발병률이 57% 감소한 것으로 나타났으며, 이로 인해 WHO는 SDR-PEP를 권장하게 되었습니다. PEOPLE 시험의 예비 결과는 발생률 감소가 덜한 것으로 나타났습니다. BE-PEOPLE 시험에서는 베다퀼린으로 SDR-PEP를 강화하면 SDR-PEP 단독에 비해 효과가 증가하고 나병 발병률이 더 빠르게 감소하는지 여부를 조사할 예정입니다.

NCT05597280. 2022년 10월 28일 프로토콜 버전 5.0.

동료 검토 보고서

BE-PEOPLE은 코모로에서 나병에 대한 노출 후 예방(PEP)으로서 베다퀼린과 리팜피신의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험입니다. 나병은 Mycobacterium leprae 또는 M. lepromatosis에 의해 발생하는 고대의 만성 감염성 질환으로, 아마도 공기를 통해 인간 사이에 전염되며, 오랜 무증상 기간 후에 감염된 개인의 하위 집합에서 피부 및 신경학적 증상을 유발합니다[1,2,3]. 치료 시작이 지연되거나 합병증의 부적절한 예방 및 관리는 영구적인 장애를 초래하여 낙인과 차별을 초래할 수 있습니다[4]. 잠복기 동안 노출 후 예방요법(PEP)을 통해 나병으로의 진행을 예방할 수 있습니다[5]

2000년에 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 10,000명당 1명 미만의 유병률을 기준으로 나병이 공중 보건 문제로 제거되었다고 선언했으며[6], 이 수준에 도달한 후에는 M. 나병의 전염이 결국 중단될 것이라고 가정했습니다. 전 세계적으로 나병 발병률은 1980년대 500만 명 이상에서 2021년 133,802명으로 감소했습니다[7]. 그러나 사례 정의의 변화와 치료 기간의 대폭 감소, 그리고 코로나19 대유행의 부정적인 영향으로 인해 등록된 전 세계 유병률이 감소했습니다. 2006년 이후 나병 발생률은 매년 200,000건 이상 수준으로 정체되어 M. leprae의 지속적인 전염이 드러났습니다[8]. 현재의 교착상태를 극복하기 위해 WHO는 나병 환자의 접촉에 대해 단일 용량 리팜피신(SDR-PEP)을 사용한 노출 후 예방요법의 사용을 승인했습니다[9, 10]. 이는 주로 2년의 추적 기간 동안 SDR-PEP로 치료받은 접촉자에서 나병 발생률이 57% 감소한 것으로 입증된 방글라데시의 COLEP 시험을 기반으로 한 것입니다[11]