디지털 정신 건강에는 새로운 연방 규제 기관이 필요합니다

Thomas R. Insel 작성2023년 4월 12일

20세기 초 이전에 미국에는 의약품이나 식품 첨가물에 대한 규제가 없었습니다. 포름알데히드는 고기를 보존하는 데 사용되었고 모르핀은 유아용 "진정 시럽"에 포함되었으며 과학이 아닌 마케팅이 강장제와 약물의 홍보를 주도했습니다.

1906년 식품의약품법(Food and Drug Act)은 안전하고 효과적인 의약품과 식품 첨가물에 대한 표준 설정에 초점을 맞춘 일련의 소비자 보호법 중 첫 번째 법률이었습니다. 궁극적으로 식품의약청(FDA) 설립으로 이어진 이 법은 대중을 보호할 규정을 옹호한 화학자 하비 워싱턴 와일리(Harvey Washington Wiley)를 기리기 위해 와일리의 법칙(Wiley's Law)으로도 알려졌습니다.

약리학이 발전함에 따라 기관에서 일반 대중에게 약과 뱀기름의 차이점을 알릴 때가 왔습니다. Wiley는 제품을 테스트하기 위해 "독극물 팀"으로 널리 알려진 자원 봉사자들과 함께 임상 시험을 실시했으며 신약 검토를 위한 첫 번째 프로세스를 확립했습니다. Wiley의 법칙이 통과된 후 100년 동안 FDA의 규제 체계는 신약의 안전성과 효능을 정의하기 위한 최적의 표준을 확립했습니다.

오늘날 우리는 디지털 정신 건강에 있어서도 비슷한 "Wiley" 순간에 도달했습니다. 디지털 진단 및 치료법이 성숙해지고 디지털 플랫폼을 통해 제공되는 차세대 증거 기반 심리치료가 발전함에 따라 대중과 개발자 모두 뱀기름과 같은 디지털 제품에서 유용한 제품을 분리하는 프로세스의 혜택을 누릴 수 있습니다. 현재 소비자는 선택의 바다를 탐색할 방법이 없으며 개발자는 충족해야 할 표준이 없습니다. 규제 기관이나 표준 설정 그룹이 없는 상황에서 디지털 정신 건강은 마케팅과 규모가 엄격함과 증거를 능가하는 '서부' 단계에 있습니다.

"디지털 정신 건강"이라는 용어에는 적어도 세 가지 광범위한 실천 영역이 포함될 수 있습니다. 하나는 자기 관리용 소프트웨어부터 사용자를 코칭에 연결하는 도구에 이르기까지 정신 건강을 위한 앱이 폭발적으로 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 앱은 주로 소비자에게 직접 제공되며 건강 보험이 적용되지 않을 수 있습니다. 또 다른 하나는 주로 기분 및 불안 장애의 임상 치료를 위해 하드웨어와 소프트웨어를 사용하는 진단(웨어러블 포함) 및 치료법(가상 현실 플랫폼 포함)의 개발입니다. 마지막으로, 디지털 정신 건강에는 벤처 캐피털과 사모펀드를 기반으로 팬데믹 기간 동안 약물과 심리 치료에 대한 접근성을 향상시키기 위해 폭발적으로 성장한 다양한 회사가 포함될 수 있습니다. 이러한 회사 중 다수는 치료를 제공하기 위해 앱을 사용하지만, 주요 혁신은 "회원"을 자신의 필요에 맞는 최고의 치료사에게 연결하겠다고 약속하는 매칭 알고리즘을 사용하여 접근성을 높이는 것입니다. 수천 개의 서비스 제공자와 수십만 명의 환자를 보유한 이들 회사는 틀림없이 미국 최대의 정신 건강 서비스 제공자이지만 10년 전에는 그 어느 것도 지도에 없었습니다.

이 세 가지 영역 각각의 혁신을 통해 중요한 신제품이 탄생했으며 그 중 일부는 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 예를 들어, 공포증에 대한 가상 현실 기반 노출 요법, 중독 관리용 앱, ADHD용 비디오 게임은 모두 임상 연구에서 그 가치를 입증했으며 경우에 따라 FDA 승인을 받았습니다. 명상 앱과 코칭 서비스는 불면증이나 불안을 겪는 수백만 명의 사람들에게 틀림없이 도움이 되었습니다. 그리고 주문형 서비스를 통한 향상된 접근성을 통한 진료의 민주화는 대기자 명단에 있거나 오프라인 진료소에서 치료나 약물 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 많은 사람들에게 안도감을 가져다 주었다는 것은 의심의 여지가 없습니다.

그러나 가치가 있는 제품과 효능이나 기본적인 개인 정보 보호에 대한 증거가 없는 제품을 어떻게 구별할 수 있습니까?

기술이 의료 및 생명과학을 어떻게 변화시키고 있는지에 대한 주간 가이드입니다.

현재 디지털 정신건강을 규제하는 기관은 없습니다. 대신 패치워크 시스템이 있습니다. FDA는 소수의 디지털 치료법을 검토했지만 주간 또는 월간 단위로 반복되는 소프트웨어에는 적합하지 않습니다. 디지털 건강 소프트웨어 사전 인증 프로그램이 완료되고 2022년 임상 결정 지원에 대한 지침이 발표됨에 따라 대부분의 디지털 정신 건강 제품은 FDA의 규제를 받지 않을 것으로 보입니다. 더욱이 FDA는 온라인이나 오프라인 심리 치료를 감독하지 않으며 소비자에게 직접 판매되는 정신 건강 앱을 검토하지도 않습니다. 마약단속국(Drug Enforcement Agency)은 각성제를 과다 처방한 것으로 의심되는 원격 의료 회사를 조사했습니다. 연방거래위원회(Federal Trade Commission)는 허위 마케팅을 한 기업에 벌금을 부과했습니다. 물론 자격 증명 및 라이센스 기관이 모든 주에 존재하지만 이러한 기관은 인증을 제공하고 서비스 제공을 규제하지 않으며 소프트웨어나 하드웨어를 검토할 장비가 없습니다.